悬浮颗粒在线监测与洁净室洁净度验证的区别
发表时间: 2021-11-12
悬浮颗粒在线监测与洁净室洁净度验证的区别。
《无菌药品生产》第10条明确提到了《制药洁净区》中“悬浮颗粒在线监测”的要求,很多人会误解这一概念,将这一要求与颗粒采样点“面积根数”排列的洁净度等级验证混为一谈。
我们来谈谈这两种方法的区别:
第一,不同的监测方法
首先我们要知道,新的GMP的起源可以追溯到EM cGMP,各种条款的要求也可以追溯到欧盟的要求
“动态监测”可以理解为“在线监测,实时监测”,即可以及时发现可能的粒子超标事件,所以这种方式要求粒子传感器是固定的
固定安装在关键过程取样点,颗粒取样点的布置基于:
对于清洁度验证,通过在待验证的洁净区均匀布置颗粒取样点进行取样;
第二,粒子采样点方法的选择不同
“动态监控”法是根据不同药品生产工艺的差异,选择直接或间接影响产品质量的关键工艺点。这里,
安装颗粒传感器取样点,以便在生产过程中不间断取样。
“清洁度验证”是指确定洁净区“区域根数”中方法的取样点数,然后统一排列,取样确定是否达到设计清洁度。
悬浮颗粒在线监测是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计的。采样直接,采样口风速与洁净室基本一致,能更准确地反映洁净室微生物浓度。采样时,带尘菌的空气高速通过微孔,撞击在培养皿内的琼脂表面;在培养过程中,这些活的微生物经历动能再水化过程,高速生长,从而更快地得到结果。
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